Cosa si intende per "Dispositivo Medico"?
Secondo la definizione contenuta nel decreto legislativo n. 46 del 1997, recepimento in Italia della Direttiva CEE 93/42, un dispositivo medico è:
- uno strumento
- un apparecchio
- un impianto
- una sostanza
- altro prodotto
usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
- intervento sul concepimento
purché non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
Quali sono i vantaggi di un dispositivo medico a marchio CE?
Tale marcatura dimostra la conformità ai requisiti essenziali del D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE) per i dispositivi medici ed è pertanto una certificazione di prodotto che ne garantisce:
- qualità funzionale e dei materiali
- controllo del processo produttivo e delle fasi di collaudo
- rintracciabilità del dispositivo su tutto l’iter di circolazione, dalla fabbrica fino al cliente finale
L’acquisto di un dispositivo medico di Classe 1 permette agli aventi diritto di beneficiare della detrazione di imposta per spese sanitarie (art. 15 comma 1, lettera C del TUIR e risoluzione dell’Agenzia delle Entrate n°253 del 29/09/2009).
Pertanto la spesa sostenuta per l’acquisto di tali prodotti potrà essere detratta come spesa sanitaria per un ammontare pari al 19% (per la parte che supera la franchigia di € 129,11 da applicarsi sull’ammontare complessivo di tutte le spese sanitarie sostenute) nella dichiarazione dei redditi che riguarda il periodo di imposta al quale si riferisce l’acquisto.
Per usufruire di tale opportunità, è necessario fornire la seguente documentazione:
- Prescrizione su carta intestata del medico curante (e/o specialista) attestante la necessità dell’utilizzo dei prodotti sopra indicati.
- Fattura intestata al contribuente cui si riferisce la spesa o scontrino fiscale contenente i dati: natura, qualità e quantità dei beni acquistati e codice fiscale del destinatario.
Questa documentazione deve essere conservata con la dichiarazione dei redditi per almeno 5 anni.
Va sottolineato che il presupposto per la detrazione delle spese sostenute, deve essere riconducibile ad una patologia comprovata dalla prescrizione medica e attestante la necessità per la quale la spesa si è resa necessaria
Si ricorda che il prodotto che si è acquistato, deve essere compreso nell’elenco 2 del D.M. n. 332 del 27 agosto 1999, emanato dal Ministero della Sanità.
Per fare un esempio: NON sono detraibili le reti fisse e i materassi in lattice
